SGS扩建后的微生物实验室具有完善的GMP体系
时间：2016-07-05 来源：中国化工仪器网 点击量：109
全球生物药及化药分析解决方案提供商SGS近日在上海宣布，其位于上海的实验室引进了完整的药物相容性研究测试解决方案。此项服务可以分析医药产品潜在的可提取可溶出的污染物，为该领域的SGS全球实验室网络完善了服务体系。
SGS扩建后的微生物实验室具有完善的GMP体系
SGS旗下包含多项检验、鉴定、测试和认证服务，目标群体涉及农产品及食品、汽车、化学品、建筑、能源、生命科学、矿产等行业。
根据SGS集团2015年报，SGS集团2015年总收入达57亿瑞士法郎，其中，中国市场的生命科学服务和工业服务均有两位数的增长。
国内医药市场庞大，而随着政策对化药、生物药等药物检测的收严，客户和市场需求不断扩大。2014年，中国药品评审中心（CDE）强制所有新药申请（NDAs）、仿制药申请（ANDAs）都要进行药物相容性研究。
SGS为此投入超过一千万元扩建上海微生物实验室。
SGS上海实验室于2006年成立，主要为国内外客户提供可提取和可溶出试验的测试服务。2014年开始扩展cGMP化学和生物技术测试实验室。此次扩展的微生物实验室，总建筑面积增加到3200平方米。
SGS生命科学服务部总经理易永胜对21世纪经济报道记者表示，“此次扩建后的微生物实验室，水平已经与SGS在海外其他实验室相一致。”
扩建后的微生物实验室具有完善的GMP（药品生产质量管理规范）体系，包括中国、美国、欧洲、英国、日本药典及IS011737等标准，为药品、药用原料、药用辅料、包装材料、医疗器械、化妆品、生产用水、生产环境等，提供无菌测试、微生物限度测试、微生物鉴定、内毒素检测、水系统验证、环境监控等服务。
“自从法规日趋严格，客户对这些服务的需求也有所增加，我们一直在与监管机构和行业协会合作，帮助这个领域建立更明确精准的检测规则。”易永胜表示：“在这个投资项目中，SGS吸引了更多的新客户，并引入SGS专家同药企研发团队合作，以确保合规性，从而提升业务量。”
据易永胜介绍，实验室所提供的服务“费用从几千块到上百万不等，要看具体的项目。”SGS生命科学服务部门拥有20个可提供药物分析和生物分析服务的合规实验室，主要为大型制药和生物技术公司提供统一解决方案。除了生物/制药市场的检测服务，SGS还提供临床试验管理（1-4期）及数据管理和统计服务、PK/PD建模与仿真服务、药物安全监视和法规咨询等服务。
（原标题：政策收紧市场扩大 SGS扩建在华微生物实验室）
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