Materialise的X射线手术指导方案被FDA否决
时间：2015-12-23 来源：3D虎 点击量：102
在2014年9月，Materialise公司就宣布其推出的X射线全膝手术指导方案成功投入使用，比利时一整形外科医生用该技术成功完成了膝关节置换手术。本质来说，该项技术能够通过X射线生成的2D图像对膝关节置换手术提供预案，而传统的手术预案一般需要提供CT或MRI的3D图像数据，而众所周知，这两项检查不仅贵，还很耗时，这对于急需要手术的病人来说是非常不利的。
Materialise公司打算将其投入到生物医学和临床应用中，所以他们当时宣布将继续评估和测试这项技术，并在欧洲开始限量使用。然而不幸的是，该公司昨日收到了美国食品和药物管理局（FDA）的“非实质等同（NSE）“信函，这极大地阻碍了这项技术在美国的合法营销。
FDA解释说，任何企业的设备或技术都必须提供上市资料以获得官方的上市批准。因此Materialise公司正式向FDA提交了上市通知，又被称为510K。据了解，该上市通知主要用以表明即将上市的技术和设备的功能能够等同于已存在的技术和设备。换句话说就是证明该公司的X射线手术预案解决方案能够等同于已有的CT和MRI图像解决方案。
FDA收到510K后会产生两种结果，即颁发SE（基本等同）信函和NSE（不等同）信函。如果收到后者就表示即将上市的技术或设备不能进行合法商业销售及使用。而上文中提到，Materialise公司收到的是NSE信函，结果会怎么样想必大家都很清楚。
Materialise的创始人兼首席执行官Wilfried Vancraen说道：“我们对FDA给出的结论感到很失望，虽然这个决定会推迟我们的创新解决方案在美国的市场营销，但是我们会根据FDA的反馈继续改进这项技术。”
众所周知，Materialise因其为医疗保健，生物医学和临床医学提供的增材制造解决方案和3D打印服务而闻名。此次收到FDA的NSE信函对其肯定有所打击，但是该公司也表示将继续改进该技术，结果如何就让我们拭目以待吧！
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