ISO9001:2015正式版     

范围 

  本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：   质量管理体系 要求（编译稿） 

  a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； 

  b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。   注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：   a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；   b）运行过程所产生的任何预期输出。   注 2：法律法规要求可称作为法定要求。

d

）资源的获得和优先供给、技术变更。

注

 1

：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然

环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注

 2

：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2 

理解相关方的需求和期望组织应确定：

a

）与质量管理体系有关的相关方

b

）相关方的要求

组织应更新以上确定的结果，

以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度

的需求和期望。组织应考虑以下相关方：

a

）直接顾客

b

）最终使用者

c

）供应链中的供方、分销商、零售商及其他

d

）立法机构

e

）其他

注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

4.3 

确定质量管理体系的范围

组织应界定质量管理体系的边界和应用，

以确定其范围。

在确定质量管理体

系范围时，组织应考虑：

a

）标准

 4.1 

条款中提到的内部和外部事宜

b

）标准

 4.2 

条款的要求

质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。

描述质量管理体系的范围时，

对不适用的标准条款，

应将质量管理体系的删

减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第

 7.1

、

4 

和

8 

章节，且不影响组织

确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。

过程外包不是正当的删减理

由。

注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。

质量管理管理体系范围应形成文件。

4.4 

质量管理体